Международные документы и регуляторные документы РФ

Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)

Регламент (ЕС) N 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене директивы 2001/20/ЕС

Хельсинкская декларация ВМА 

Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года

Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г

Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population

Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)

Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)

List of fields contained in the ‘EudraCT’ clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/c168/02

Положение «О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций» к п. 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами

• Министерство здравоохранения РФ
• Росздравнадзор
• Государственный реестр лекарственных средств
• Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов
• Реестр исследователей, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов

Этический комитет – это независимый орган, состоящий из медиков и лиц без медицинского образования, в чьи обязанности входит гарантировать  соблюдение прав субъектов исследования, их безопасность и благополучие. Этический комитет должен поддерживать уверенность общества в этих гарантиях, рассматривая протокол исследования, оценивать возможность исследователей выполнить клиническое испытание, доступные исследователю средства, а также материалы и методы, которые будут использоваться при получении информированного согласия субъектов.

Этический комитет работает в соответствии с правилами GCP, ни одно исследование не может быть начато без предварительного одобрения этического комитета.

Этический комитет ГБУЗ НИКИО им. Л. И. Свержевского ДЗМ — является независимым органом, который своей основной целью провозглашает защиту прав, психического и физического здоровья людей, как участников исследования.

Деятельность Комитета, направленная на защиту прав и достоинства человека, содействует развитию науки, повышению качества исследований с участием человека.

Комитет по этике ГБУЗ НИКИО им. Л. И. Свержевского ДЗМ проводит независимую этическую экспертизу планируемых диссертационных исследований для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в процессе научно-исследовательской и клинической деятельности специалиста, выполняющего данное диссертационное исследование.

Состав ЛЭК 1

Состав ЛЭК 2

• ФИО председателя: Журавлева Марина Владимировна
• Телефон: 8-495-915-72-64
• Адрес месторасположения: 115088, г. Москва,
• ул. Шарикоподшипниковская, д. 9
• Адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru

 

Приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»

ПРИКАЗ