• Хельсинской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (пересмотр 2013 года);
• Рекомендациями Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS) 1996 года;
• Международными гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICH GCP);
• иными международными документами в области медицинской этики.

• Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года № 232-ст;
• ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»;
• Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н;
• «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
• Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 года № 714 «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
• Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
• ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Общие требования»;
• ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Планирование клинических испытаний»;
• Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
• Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 года № 544-ст;
• Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 года № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики»;
• Распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3).

Другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП).

• Министерство здравоохранения РФ
• Росздравнадзор
• Государственный реестр лекарственных средств
• Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов
• Реестр исследователей, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов

Этический комитет – это независимый орган, состоящий из медиков и лиц без медицинского образования, в чьи обязанности входит гарантировать  соблюдение прав субъектов исследования, их безопасность и благополучие. Этический комитет должен поддерживать уверенность общества в этих гарантиях, рассматривая протокол исследования, оценивать возможность исследователей выполнить клиническое испытание, доступные исследователю средства, а также материалы и методы, которые будут использоваться при получении информированного согласия субъектов.

Этический комитет работает в соответствии с правилами GCP, ни одно исследование не может быть начато без предварительного одобрения этического комитета.

Этический комитет ГБУЗ НИКИО им. Л. И. Свержевского ДЗМ — является независимым органом, который своей основной целью провозглашает защиту прав, психического и физического здоровья людей, как участников исследования.

Деятельность Комитета, направленная на защиту прав и достоинства человека, содействует развитию науки, повышению качества исследований с участием человека.

Комитет по этике ГБУЗ НИКИО им. Л. И. Свержевского ДЗМ проводит независимую этическую экспертизу планируемых диссертационных исследований для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в процессе научно-исследовательской и клинической деятельности специалиста, выполняющего данное диссертационное исследование.

Состав ЛЭК

Полное наименование: Московский городской независимый этический комитет

Сокращенное наименование: МГЭК

Учредитель: Департамент здравоохранения Москвы

Юридический и фактический адрес: 121096, г. Москвы, ул. Минская д. 12, корп. 2.

Председатель МГЭК: Журавлева Марина Владимировна
д.м.н., профессор, главный внештатный специалист клинический фармаколог Департамента здравоохранения города Москвы, заместитель директора центра клинической фармакологии Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

Телефон: (499) 144-00-28

Электронная почта: ec@zdrav.mos.ru

Официальный сайт: https://mgek.niioz.ru/

Приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»